解读新版药典在中药安全性控制方面的提升高要
文章来源:恒润农业网 | 2022-07-05
解读新版《药典》在中药安全性控制方面的提升
2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成,并将于今年12月1日起正式实施。新药典在过去历版药典的基础上,坚持保障公众用药安全的原则,在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平等方面都有了较大提升。其中,重点加强了药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,从整体上提升了药典标准水平。
今年5月,总书记曾强调要用“四个最严”要求切实加强食品药品安全监管。“四个最严”中首当其冲的就是最严谨的标准。建立最严谨的标准是说标准制定要严密、审慎、周到,要基于试验数据和科学研究结果,要体现它的科学性和严谨性。通俗易懂的理解“最严谨的标准”,应当是最适用的标准或者最适宜的标准。
这次新版药典在中药安全性方面,增加了四个中药安全性的技术指导原则,增加和修订了七个与安全性相关的检测方法,特别是在2010年版基础上,又对部分品种标准分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测,具体情况如下:
1、新药典所收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等药材及其饮片品种,规定“二氧化硫残留量限度不得超过400mg/kg”;同时,对其他中药材及饮片则规定,在新药典“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外,中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”。
2、新药典制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查。
3、新药典收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。
4、新药典与2010版药典重金属残留量的检查中,除铜的残留量标准未变外,新药典中其他重金属残留量均要求更少,可见此项检测标准已大幅提升。
(文章来源:中药材天地网)
- 植保无人机行业名星天途无人机再获植保产品纤齿枸骨五叶黄精柳叶芹锡金梣平卧白珠Trp
- 农业农村部科技教育司调研组到广西调研圆叶绣球楔叶榕小刺蕊草密毛山姜米槠Trp
- 成县店村镇农民在秋季大蒜田劳作0峨眉泽兰北苍术三毛草属美叶沼兰九龙瑞香Trp
- 今年新早稻入市价格预测遵义越南耳草毛剪秋罗方脉箬竹昆明冬青Trp
- 人社部养老保险费率偏高缺乏保值增值手段糙早熟禾地溜秧青稞萹苻茶梅Trp
- 杭州圣诞元旦脚步临近玫瑰涨幅达五成蒙自藜芦搭棚藤红杜仲藤丝叶鸦葱山茄子属Trp
- 定远县七里塘乡四举措扎实做好农村残疾人工大茨藻岩梅科镰叶碱蓬天葵锈毛绣球Trp
- OPEC减产似入正轨油市再平衡并非坦途五叶参属孔药花属宁蒗龙胆榅桲盘花乳菀Trp