量而不准现象困扰中药现代化曲唇兰属
文章来源：恒润农业网 | 2022-07-05
“量而不准”现象困扰中药现代化
有含量控制指标，但这些指标却不能客观、有效地反应中药材、中药饮片和中成药的质量，“量而不准”现象在中药领域长期存在，困扰着中药现代化、标准化和国际化。日前，在石家庄举办的“中药质量控制与用药安全”论坛上，多位中药专家表示，随着近年来一系列研究的展开和新技术的应用，中药的质量控制正在从单一指标控制向多元化控制、由单一的生产过程控制向从田间到应用全程控制转变。
简单的成分控制不适合复杂中药
全军中药研究所所长肖小河认为，世界药品的质量控制模式不外乎感官评价、生物评价和化学评价。从技术先进性看，化学评价胜于生物评价和感官评价，生物评价胜于感官评价。但最先进的不一定是最好的，关键在于适用与否。很长一段时间里，中药质量控制方法拘泥于单一的“找成分，测含量”的化学评价模式，而这一模式显然并不适用于中药，导致中药质量标准处于“量而不准”的现实困局。
中国中药协会中药循证药物经济学专业委员会秘书长李磊认为，由于历史原因，我国中药复方制剂的临床前研究薄弱，质量标准低下，特别是鉴别、含量测定项不完善，缺乏专属性。这些问题导致中药复方制剂在质量控制上存在先天缺陷，同时也导致药品说明书安全性信息缺失项较多，从而带来安全隐患。
“有些中药成分易挥发，有些中药有刺激性，有些有效成分转移率低。有毒有刺激性的中药如何在药物设计研发时就通过制备过程增效减毒？”北京中医药大学教授杜守颖指出，中药的复杂性决定了单一的化学成分检测方法不能科学地反应它的质量。“与大多数单一成分的化学药物不同，中药是一个复杂体系。到目前为止，绝大多数中药的有效物质还不完全清楚，因此中药的质量控制很难通过检测有效成分来实现。”
“中药的质量控制不应仅仅局限于药品的制备过程，还应包括原辅料、生产设备、包装材料、质量检验等全系统，即通过全面质量控制来保证其安全有效。”杜守颖介绍，目前中成药的质量控制已经在向这一方向转变。一些药物全程采用自动化控制，各工序关键工艺、设备操作参数均限定在规定范围内，确保产品质量的稳定、均一；实现了计算机程序化管理，精度更高，保证了操作的稳定性，实现在线控制生产过程中的流量、液位、温度、压力、时间、密度等关键工艺参数，减少了人为差错，确保每批产品质量均一。
中药质量控制要有大质量观
“中药注射剂代表了中药行业的最高技术水平，因此中药质量控制方法的变革首先体现在中药注射剂领域。”神威药业集团副总裁陈钟介绍，当前中药生产的质量控制已从单一成分向全成分、单一环节向全过程控制转变。而自动动态逆流提取技术、膜分离技术、全自控大孔树脂吸附技术、二氧化碳超临界萃取技术等多项先进技术和指纹图谱技术的出现并应用于中药领域，帮助了这一变革的实现。
肖小河提出，在走向全程控制的同时，中成药质量控制的思路也应转变。中药不同于化学药和生物药，药材的品质不同，疗效也不同；然而长期以来，无论是中医科研还是中药科研，都比较关注研究各自领域的中上游问题，对中医与中药之间的结合部——结合临床的中药标准化问题一直关注不够、研究不多。结合临床的中药标准化问题如用量、用法、功效、药性等尚没有受到足够的重视。
中药标准化是关切中药现代化、国际化与中医药事业可持续发展的重大课题，肖小河认为，“判断中药质量标准的关键不在于某个成分的多少，而在于能否准确反应临床疗效的好坏，指导临床用药”；应该建立面向临床的中药标准研究模式和方法，即中药标准的“大质量”研究模式。“大质量观”理念的核心是要建立结合临床的中药标准体系，包括药性标准、品质标准、用量标准以及中药调剂操作规程。
据介绍，为探索结合临床的中药标准，近年来肖小河带领研究团队进行了一系列探索性研究：建立中药质量生物评价与控制模式和方法；建立基于成分“敲出/敲入”的中药药效组分辨识与质量控制模式和方法，实现中药质量标准“量而又准，关联药效”的愿景；建立基于生物热动力学的中药寒热药性评价模式和方法，阐明“寒者热之，热者寒之”的科学内涵；探索建立基于“有故无殒亦无殒”思想的中药量-效（毒）评价模式和方法，阐明中医辨证用药减毒的科学内涵。
“中药质量控制的方向是要使质量标准更加贴近临床，使临床标准更有科学依据，为中药科技产业上、中、下游协调发展提供技术支持和参考依据。随着中药现代化进程的深化，结合临床的中药标准化研究将是今后我国中医药研究的重要方向之一。”肖小河说。（来源：中国医药报）